چرا “شاک‌ویو” تراپی برای ناتوانی جنسی هنوز آماده استفاده گسترده نیست

علم پشت درمان شاک‌ویو برای ناتوانی جنسی امیدوارکننده است. اما بعضی پزشک‌ها دارن از این هیجان سوءاستفاده می‌کنن و درمان‌هایی رو ارائه میدن که هنوز تأیید FDA رو نگرفته.

بعضی از متخصص‌های برجسته اورولوژی در حال آزمایش یک روش جدید و امیدوارکننده به نام درمان شاک‌ویو هستن که می‌تونه به یک راه‌حل غیرتهاجمی، بدون قرص و انقلابی در درمان ناتوانی جنسی تبدیل بشه.

ناتوانی جنسی یک مشکل آزاردهنده است که به گفته متخصصان، حدود ۵۰ درصد مردان بین ۴۰ تا ۷۰ سال رو درگیر می‌کنه.

این روش که به طور رسمی “شاک‌ویو با شدت کم خارج از بدن” (Li-ESWT) نامیده میشه، بیشتر به اسم درمان شاک‌ویو شناخته میشه.

درمان شامل امواج صوتی کم‌شدت غیرتهاجمی هست که از بافت نعوظی عبور می‌کنن و با پاکسازی پلاک‌ها از رگ‌های خونی و تشویق رشد رگ‌های خونی جدید، عملکرد طبیعی نعوظ رو برمی‌گردونن. درمان شاک‌ویو یک درمان قطعی محسوب میشه چون مشکلاتی که باعث این اختلال میشن رو از بین می‌بره – که این همون نتیجه‌ایه که مردان مبتلا به ناتوانی جنسی خیلی دنبالش هستن.

اما متخصصان اورولوژی دارای گواهینامه به مردانی که دنبال درمان ناتوانی جنسی هستن توصیه می‌کنن که قبل از رفتن سراغ درمان‌های جدیدی که هنوز تأیید FDA رو نگرفتن، خوب تحقیق کنن.

انجمن به مردان هشدار میده که درمان شاک‌ویو تأیید FDA رو نداره

در ۲۲ مارس، انجمن پزشکی جنسی آمریکای شمالی (SMSNA) یه بیانیه منتشر کرد که به مردانی که دنبال درمان ناتوانی جنسی هستن هشدار داد درمان‌های جدیدی که در سراسر کشور ارائه میشن هنوز تأیید FDA رو نگرفتن. “این انجمن نیاز به آزمایش‌های تصادفی چندمرکزی با قدرت کافی، کنترل‌شده با دارونما رو در جمعیت‌های بیمار دقیقاً مشخص‌شده تشخیص میده تا از اثربخشی و ایمنی هر درمان جدید ناتوانی جنسی اطمینان حاصل بشه.”

اونها علاوه بر درمان شاک‌ویو، درمان‌های اثبات‌نشده دیگه‌ای که ارائه میشن رو هم فهرست کردن: سلول‌درمانی بنیادی؛ پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) که به عنوان تزریق P یا تزریق پریاپوس هم شناخته میشه؛ و عوامل دیگه مثل مایع آمنیوتیک.

SMSNA معتقده که این درمان‌ها می‌تونن به طور بالقوه عملکرد طبیعی رو برگردونن و “بافت‌های نعوظی رو بازسازی کنن.”

“شواهد علمی پایه‌ای قوی وجود داره… که از توانایی درمان شاک‌ویو و سلول‌درمانی بنیادی در بهبود عملکرد نعوظ حمایت می‌کنه؛ با این حال، تا به امروز، داده‌های کارآزمایی بالینی که از اثربخشی و ایمنی طولانی‌مدت اونها در انسان‌ها حمایت کنه، وجود نداره.”

هر درمانی که بتونه به مردان دارای مشکلات ناتوانی جنسی کمک کنه، مسلماً جذابیت یک راه‌حل سریع رو داره، اما متخصصان هشدار میدن که این تکنولوژی در ایالات متحده هنوز در مراحل اولیه تحقیقات هست و تا زمانی که کارآزمایی‌های بالینی متعدد به پایان نرسه، آماده استفاده گسترده نیست.

با توجه به نبود تأیید فعلی سازمان‌های نظارتی برای هرگونه درمان ترمیمی برای ناتوانی جنسی و تا زمانی که این تأییدیه صادر بشه، SMSNA معتقده که استفاده از امواج شوک، سلول‌های بنیادی و پلاسمای غنی از پلاکت آزمایشی هست و باید تحت پروتکل‌های تحقیقاتی و با تأیید کمیته بررسی سازمانی انجام بشه.

پیشرفت باب دول

بذارید یه قدم به عقب برگردیم. باب دول، سناتور سابق و نامزد ریاست جمهوری سال ۱۹۹۶ بود که ۲۰ سال پیش به عنوان اولین سخنگوی ویاگرا برای شرکت فایزر به خونه‌های ما اومد.

دول که قبلاً به خاطر توانبخشی سخت از زخم‌هایی که در جنگ جهانی دوم دریافت کرده بود شناخته می‌شد، در سال ۱۹۹۱ در حالی که به عنوان سناتور ایالت کانزاس خدمت می‌کرد، تحت عمل برداشتن پروستات قرار گرفت. مشکلات ناتوانی جنسی که اون در موردش صحبت کرد – که باعث خجالت کسایی شد که با والدین یا پدربزرگ و مادربزرگ‌هاشون تلویزیون تماشا می‌کردن – نتیجه همین عمل جراحی بود.

او گفت: “می‌دونید، صحبت کردن در مورد ناتوانی جنسی یه کم خجالت‌آوره، اما برای میلیون‌ها مرد و شریک زندگیشون مهمه” و توضیح داد که چرا داره به طور علنی درباره این وضعیت صحبت می‌کنه.

در دو دهه گذشته چقدر پیشرفت کردیم؟

قرص‌های آبی درمان همه دردها نیستن

دکتر اروین گلدشتاین، متخصص اورولوژی دارای گواهینامه، مدیر پزشکی جنسی در بیمارستان آلوارادو در سن دیگو و مدیر پزشکی جنسی سن دیگو، یک پیشگام در زمینه سلامت جنسی مردان هست. او توضیح داد که ویاگرا، همون قرص‌های آبی معروف که درمان فعلی ناتوانی جنسی هستن، راه‌حل همه مشکلات نیستن.

دکتر گلدشتاین گفت: “قرص‌های تقویت نعوظ برای همه جواب نمیدن و فوق‌العاده گرون هستن. با بعضی شرایط سلامتی تداخل دارن و خیلی از مردها به دلایل مختلف مصرفشون رو قطع می‌کنن. اما مهم‌تر از همه، اثرشون موقتیه و علت اصلی این وضعیت رو تغییر نمیدن.”

دکتر گلدشتاین انگیزه محققان برای پیدا کردن یک جایگزین ایمن و مناسب برای درمان با قرص رو توضیح داد. “با درمان شاک‌ویو، ما داریم یک الگوی جدید برای درمان ناتوانی جنسی معرفی می‌کنیم که به نظر می‌رسه در تغییر سلامت بافت آلت موثر باشه.”

او تأکید کرد که درمان شاک‌ویو برای درمان ناتوانی جنسی هنوز تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رو نگرفته، اما اون در حال تلاش برای انجام یک کارآزمایی بالینی در اواخر امسال هست.

مرکز اون ۹ کارآزمایی در حوزه‌های مختلف سلامت جنسی در حال انجام داره و قبلاً یک مطالعه پایلوت روی مردان مبتلا به ناتوانی جنسی با دستگاه شاک‌ویو، دورنیر آریس ساخت شرکت دورنیر مدتک سیستمز آلمان انجام داده. این دستگاه هنوز برای استفاده در ایالات متحده خارج از کارآزمایی‌های بالینی تأیید نشده.

دکتر گلدشتاین گفت که برای قدم بعدی، FDA به یک کارآزمایی چندمرکزی کنترل‌شده با دارونما با مشارکت چندین موسسه نیاز داره.

مثل همه متخصصان اورولوژی دارای گواهینامه که سایت هلث‌لاین برای این مقاله باهاشون صحبت کرد، دکتر گلدشتاین از خوانندگان خواست که مراقب افراد متقلبی باشن که ادعا می‌کنن از درمان شاک‌ویو تأیید شده توسط FDA استفاده می‌کنن.

دکتر گلدشتاین گفت: “ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی هستن که درمان‌های مشابه شاک‌ویو رو ارائه میدن، اما هیچ داده‌ای درباره ایمنی و اثربخشی در دسترس نیست و هیچ نظارتی روی سطح انرژی که به بیماران داده میشه وجود نداره؛ از نظر تئوری، سطوح مختلف انرژی می‌تونن آسیب‌زا باشن. اوضاع از کنترل خارج شده و خیلی غم‌انگیزه، و بیماران مستأصل وسط این ماجرا گیر افتادن. ما سوگند خوردیم که آسیبی نرسونیم. پس تا وقتی مطالعات رو انجام ندادید، از کجا می‌دونید که آسیبی نمی‌رسونید؟”

FDA میگه تکنولوژی شاک‌ویو برای ناتوانی جنسی تأیید نشده

استفانی کاکومو، سخنگوی FDA، تأیید کرد که در حال حاضر، تنها تکنولوژی شاک‌ویو که توسط مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیکی (CDRH) سازمان FDA تأیید شده، سیستم درماپیس سانوویو، یک دستگاه کلاس II، برای استفاده در شرایطی مثل زخم‌های پای دیابتی هست.

این دستگاه امواج شوک صوتی رو به بافت زخم می‌فرسته تا التیام رو تحریک کنه. هر دستگاه باید به طور خاص برای شرایطی که قراره درمان کنه تأیید بشه. در غیر این صورت، داره خارج از موارد تأیید شده استفاده میشه.

کاکومو گفت: “اگر مردم نگرانی‌هایی درباره محصولات تأیید نشده که به روش‌های نامناسب بازاریابی میشن دارن، ما مصرف‌کنندگان رو تشویق می‌کنیم که گزارش‌هاشون رو در صفحه وب ما برای گزارش تخلفات نظارتی ثبت کنن.”

تنها کارآزمایی بالینی استفاده از درمان شاک‌ویو در ایالات متحده

دکتر رانجیت راماسامی، استادیار و مدیر اورولوژی تولیدمثل در دانشگاه میامی، محقق اصلی تنها کارآزمایی بالینی در حال انجام در ایالات متحده هست.

عنوان این مطالعه “ایمنی و اثربخشی شاک‌ویو با شدت کم برای درمان ناتوانی جنسی” هست.

دکتر راماسامی گفت: “گزینه‌های درمانی غیرجراحی فعلی برای ناتوانی جنسی شامل مهارکننده‌های PDE-5 (PDE5-i) مثل سیلدنافیل (ویاگرا)، تادالافیل (سیالیس) و واردنافیل (لویترا)؛ دستگاه‌های مکش نعوظ؛ تزریق‌های داخل غاری (تزریق‌های P)؛ شیاف‌های داخل مجرایی؛ و ایمپلنت‌های آلت هستن.”

“همه این درمان‌های مختلف سعی می‌کنن عملکرد نعوظ رو بهبود بدن بدون اینکه واقعاً علت زمینه‌ای ناتوانی جنسی رو درمان کنن، که این سوال رو مطرح می‌کنه که آیا ما واقعاً می‌تونیم آلت دچار اختلال رو درمان کنیم یا نه.”

راماسامی گفت: “برنامه پروتکلی که الان استفاده می‌کنیم ۱۰ دقیقه در روز برای پنج روز پشت سر هم – دوشنبه، سه‌شنبه، چهارشنبه، پنج‌شنبه، جمعه – با پیگیری در یک ماه، سه ماه و سپس شش ماه هست. یا اینکه دوشنبه، چهارشنبه، جمعه رو برای دو هفته استفاده می‌کنیم.”

در تلاش برای فهمیدن اینکه آیا این درمان در درازمدت موثر خواهد بود یا نه، دکتر راماسامی گفت که کارآزمایی بالینی او برای ۸۰ مرد طراحی شده و در حال حاضر ۶۶ بیمار در سایت دانشگاه میامی ثبت‌نام کردن.

او گفت: “بیماران برای درمان‌های تأیید نشده FDA ۳۰۰۰ دلار پرداخت می‌کنن، و اگه واجد شرایط کارآزمایی ما باشن، رایگانه”، هرچند این کارآزمایی توسط صنعت تأمین مالی نمیشه. دکتر راماسامی گفت که این کارآزمایی فعلی با حمایت اهداکنندگان خصوصی و کمک‌های خیریه انجام میشه، البته دو دستگاه توسط سازنده، شرکت دایرکس مدیکال سیستمز از اسرائیل به او داده شده.

برای واجد شرایط بودن در کارآزمایی، شرکت‌کنندگان بالقوه باید شرایط زیر رو داشته باشن:

• مرد بین ۳۰ تا ۸۰ سال باشن
• ناتوانی جنسی بیش از شش ماه ولی کمتر از پنج سال داشته باشن
• قبل از ثبت‌نام، حداقل سه ماه رابطه جنسی پایدار داشته باشن

وقتی از دکتر راماسامی پرسیده شد که آیا محدوده ۸۰ سال برای واجد شرایط بودن کمی بالا نیست، و همینطور درباره “خانم هشتاد ساله”، او سریع جواب داد: “این درست نیست؛ ما در میامی زندگی می‌کنیم، جایی که رابطه جنسی برای همه مردان صرف نظر از سنشون اهمیت فوق‌العاده‌ای داره. ما بیمارای عصبانی ۸۴ و ۸۵ ساله داشتیم که تماس می‌گرفتن و می‌پرسیدن چرا محدودیت ۸۰ سال هست، و من براشون متأسف میشم، اما این جزو معیارهای کارآزمایی بالینی ماست. شاید در کارآزمایی بعدی بتونیم طوری طراحیش کنیم که تا ۹۰ سال باشه.”

دکتر راماسامی گفت که کارآزمایی بعدی او یک کارآزمایی دارونما خواهد بود که در اون شرکت‌کننده صدا رو می‌شنوه، اما امواج شوک واقعی منتقل نمیشن. “ما می‌خواستیم اول این کارآزمایی رو انجام بدیم تا مطمئن بشیم که کار می‌کنه – و واقعاً کار می‌کنه” او گفت.

تفاوت در انرژی امواج

او اشاره کرد که درمان شاک‌ویو برای درمان ناتوانی جنسی با سنگ‌شکنی برون‌اندامی (ESWL) که برای درمان سنگ کلیه استفاده میشه، کاملاً متفاوته – روشی که مردم یا در سه دهه گذشته انجام دادن یا حداقل در موردش شنیدن.

دکتر راماسامی توضیح داد: “ESWL حجم کانونی کوچکتری داره و انرژی روی یک نقطه متمرکز میشه، برخلاف درمان ناتوانی جنسی که امواج شوک شعاعی هستن، ناحیه بزرگتره و انرژی روی اون ناحیه بزرگتر پخش میشه. در واقع، انرژی حدود ۱۰ درصد چیزیه که برای ESWL سنگ کلیه استفاده می‌کنیم.”